医药用橡胶反口塞怎么选择购买(橡胶反口塞的选购技巧)

药物最终采用何种橡胶反口塞进行包装由制药企业决定。企业在选择药包材时，一方面应全面深入了解、掌握药品包装材料标准、产品性能、生产管理过程等一系列信息知识，通过开展严格规范的供应商审计来保证药品包装材料和药用辅料的质量，提升对药品包装材料和药用辅料质量的掌控能力。

另一方面，充分考虑到药物处方成分、剂型及制剂生产工艺对橡胶反口塞可提取物和浸出物的影响也非常重要。同一药物的不同剂型，在选择橡胶反口塞时着重考虑的因素不同，建议通过更多研究确立针对其既定用途的适用性。

医药用橡胶反口塞怎么选择购买

①要选择符合各项质量标准的丁基橡胶塞用于药品包装。另外，应加强与橡胶反口塞生产企业，甚至是橡胶反口塞生产原材料供应商的信息沟通，及时了解选用的包装材料的变化情况，合理评估变化引起的影响，通过管理药品包装材料的供应链，有效控制成品中的可提取物和浸出物，保证药品安全性。

②对于蛋白质药物的溶液剂型，首要考虑活性成分的表面吸附及橡胶反口塞浸出物问题。通常在制剂处方中，会加入适量表面活性剂以减轻蛋白的吸附问题，但加入的表面活性剂可能会促进橡胶反口塞中某些成分的浸出，故对处方较为复杂的蛋白质类药物建议选用质量较好的覆膜橡胶反口塞或活塞进行包装。

③对于蛋白质药物的冷冻干燥剂型，应关注橡胶反口塞中的残留水分、氧气含量指标。该类剂型在贮存过程中，制剂中的水分、氧气含量对药物稳定性有重要影响。为保证橡胶反口塞在压盖前处于封闭状态，冻干制剂的封装通常在真空条件下完成，容易造成橡胶反口塞中残余水分或可挥发性物质被药物吸附的可能性增加，因此橡胶反口塞中的残余水分、氧气含量需控制在较低水平。另外，考虑到冻干过程的影响，需要选择合适规格、类型的橡胶反口塞，兼顾冻干时水蒸气的顺利挥发与橡胶反口塞上机率。

④注意对不同包装组件配合性的研究。影响药物与橡胶反口塞相容性的因素很多，钱秋娟等通过检测pH值、内毒素、不溶性微粒等指标评价了不同厂家生产的橡胶反口塞和西林瓶的包装组合与Hib结合疫苗的相容性，结果表明不同厂家生产的丁基橡胶塞对以上3个指标的影响均不同。这提示同种药物采用同一厂家生产的橡胶反口塞与不同容器的组合进行包装，相容性都可能不同。因此，在各部分的包装组件选定后，考察整个包装系统与药物的相容性也非常重要。